38-1-03药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） |
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| 发布时间： 2016年04月27日 | |
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编号：38-1-03
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）
5、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。
许可程序：
一、申请与受理
1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（企业法人的非法人分支机构变更，必须出具上级法定代表人签署意见的变更申请书）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；
2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；
3.《药品经营许可证》正本复印件2份、副本原件及2份复印件；
4.已变更后的《营业执照》原件、2份复印件（变更仓库地址的仅需提供有效的《营业执照》复印件）；
5.法定代表人的变更，还应提交：
（1）企业法人的非法人分支机构需提供上级法人企业变更后的《营业执照》复印件2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；
（2）法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历2份。
6.经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；
7.经营范围的变更：是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份。体外诊断试剂专营企业增加其他经营范围须按照有关规定重新申领《药品经营许可证》，不适用本程序；
8.注册地址的变更，还应提交：
（1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件2份；
（2）拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积）各2份；
9.仓库地址的变更，还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权及使用权证明，各2份；
10.涉及特殊药品的，还需提供相应核准文件或情况说明。
11.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
12.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。
标准：
1. 企业法人的非法人分支机构变更标注的法定代表人，应核对是否出具上级法人签署意见的变更申请书；涉及注册地址、法定代表人变更的，应核对《营业执照》载明的住所、法定代表人是否已完成变更，原件查验后退回申请人
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》告知申请人补正有关材料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一） 材料审核
依据《药品经营许可证》的变更要求审核申请材料。申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；法定代表人以营业执照载明的法定代表人为准。
（二）现场检查
依据《开办药品批发企业经营验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》以及有关文件规定，由北京市食品药品监督管理局（直属分局或区局）对现场进行审核，应达到合格标准。填写《药品批发企业现场验收记录》。在现场检查时对营业场所及仓库的房屋产权证明或使用权证明进行核查。
（三）审核意见
审核现场验收情况及结论。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
1.依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。
2.由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品批发企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。
（三）审核意见
1.对申请材料和企业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。
2.对不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：9个工作日
三、复审
标准：
1.程序符合规定要求；
2.在规定期限内完成；
3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长
岗位职责及权限：
1.按照复审标准进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3.不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：2个工作日
四、审定
标准：
1.对复审意见进行确认；
2.签发审定意见。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。
2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督处审核人员。
3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
期限：2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2.全套申请材料符合规定要求；
3.许可文书等符合公文要求；
4.制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；
5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员
岗位职责及权限：
1.对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，（有变更注册地址的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；
2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1.携带原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更注册地址的）；凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》；
2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局送达窗口人员
岗位职责及权限：
1. 申请企业许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》（有注册地址变更的），填写《送达回执》；或通知申请企业领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。
期限：10个工作日（为送达期限） |
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